髓内钉手术器械

国产备案

产品名称：

髓内钉手术器械

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

鄂汉械备20220610号

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

结构及组成：

髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器、丝锥、弯棒器、拔出器、钢针切断器、打入器、开口锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

适用范围：

供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髓内钉使用。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-09-05-型号/规格由【详见附页。共4页】变更为【详见附页。共4页】;产品描述由【髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器、丝锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器、丝锥、弯棒器、拔出器、钢针切断器、打入器、开口锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】; 2025-06-19-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】; 2025-01-16-型号/规格由【详见附页。共12页】变更为【详见附页。共4页】; 2024-04-29-型号/规格由【详见附页。共11页】变更为【详见附页。共12页】；产品描述由【髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器、丝锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】； 2024-01-23-型号/规格由【详见附页。共9页】变更为【详见附页。共11页】； 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【详见附页。共23页】变更为【详见附页。共9页】；产品描述由【髓内钉手术器械由骨探针、骨锥、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、模板、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器组成。由不锈钢材料、铝合金材料、钛合金材料、高分子材料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。各器械的产品描述详见规格型号附页。】变更为【髓内钉手术器械由骨探针、手动铰孔钻、骨科钻头、扩髓钻、骨测量器、测深器、导针、骨科定位器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、螺钉连接器、滑锤、骨质开口器、骨科用扳手、螺钉取出器、打拔器、取钉器、护套、快装手柄、快速连接杆、转接头、骨科复位器、锁针加压器、骨科用保护器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髓内钉使用。各器械预期用途详见规格型号附页。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髓内钉使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】；

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

型号规格：

附页。共4页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：