探针-沪浦械备20170139号-器械数据

产品名称：

探针

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20170139号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-11-27

有效期至：

结构及组成：

由针头和手柄组成，针头头端可有箭头型，平刃型，三棱型，斜刃型，圆刃型形状。可重复使用。非无菌提供。

适用范围：

用于外科手术中治疗松解软组织损伤用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

新増二个规格:扁柄短弯型ＨＳ-1.　扁柄长弯型ＨＳ-２;2018-11-02,増加了四个规格的产品;2018-06-25,产品备案表中由于笔误cyz-001A变更为大写的CYZ-001A：;2018-07-30,新増三个规格: 平刃型：LSC-1 . 斜刃型：LSC-2 . 三棱型：LSC-3;2019-07-19,1.此次变更新増四个规格：平刃型：JGQ-1.2、平刃型：JGQ-1.6、斜刃型：JGQ-1.2、斜刃型：JGQ-1.6。\\r\\n2.此次变更探针说明书是根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。;2019-11-25,我厂探针产品此次提出第6次变更。\\r\\n2020年6月新増20个规格：SJZ-1、SJZ-2、SJZ-3；SGZ-1、SGZ-2、SGZ-3；BSZ-A1、BSZ-A2、BSZ-A3；BSZ-B1、BSZ-B2、BSZ-B3；SYZ-A1、SYZ-A2、SYZ-A3、SYZ-A4；SYZ-B1、SYZ-B2、SYZ-B3、SYZ-B4。\\r\\n技术要求中产品图形按照型号规格新增图6～图11。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-06-22,我厂探针产品此次提出第8次变更。\\r\\n此次变更提交的探针最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂探针产品此次提出第9次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原探针备案信息表载明的产品描述：由针头和手柄组成，针头头端可有箭头型，平刃型，三棱型，斜刃型，圆刃型形状。可重复使用。非无菌提供。变更为：由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n2.原探针备案信息表载明的预期用途：用于外科手术中治疗松解软组织损伤用。变更为：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。\\r\\n3.原备案时提交的探针产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的探针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19,我厂探针产品此次提出第7次变更。\\r\\n2020年10月新増2个规格：YS-5、YS-6。\\r\\n技术要求中产品图形按照型号规格新增图12。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-10-16

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：