一次性使用激光光纤套件

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用激光光纤套件

注册人名称：

华科精准（北京）医疗科技有限公司

国械注准20233010485

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室

批准(备案)日期：

2023-04-13

有效期至：

2028-04-12

结构及组成：

本产品由散射光纤、冷却装置（冷却套管、冷却循环管）和导向骨钉装置组成。

适用范围：

本产品与磁共振监测半导体激光治疗设备（LS1）配合使用，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位和明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室

型号规格：

LS-T1，各组件型号见规格型号附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

应对患者进行长期跟踪随访，随访内容包括但不限于：癫痫发作情况、患者用药情况、认知功能情况、神经功能损害情况、及相关不良事件发生情况等。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	5mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	7mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	9.5mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	15mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	20mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	9.5mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	20mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	12mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	3mm	88400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用激光光纤套件	国械注准20233010485	15mm	88400.0000