总IgE曲线质控品ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

法迪亚公司Phadia AB

国械注进20152403728

注册人住所：

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

批准(备案)日期：

2019-05-31

有效期至：

2024-05-30

结构及组成：

不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物（3：1）。

适用范围：

本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。

代理公司：

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢

变更情况：

生产地址：

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

型号规格：

规格1（ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip）：5套/盒，每套包括：水平-1 3 × 0.1 mL；水平-2 3 × 0.1 mL；规格2（ImmunoCAP Total IgE Curve Controls）：3套/盒，每套包括：水平-1: 1 × 0.2 mL；水平-2: 1 × 0.2 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8 ℃条件下储存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20153403728

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	总IgE曲线质控品	国械注进20152403728	5套/盒	3281