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PTFE Peelable Introducer Kit

国产失效注册

产品名称：

PTFE Peelable Introducer Kit

注册人名称：

国食药监械(进)字2013第3770017号

注册人住所：

2300 Berkshire Lane North Minneapolis,MN 55441

批准(备案)日期：

2013-01-04

有效期至：

2017-01-03

结构及组成：

该产品包括扩张器、导管鞘、导丝、穿刺针以及注射器。制造材料为:扩张器:高密度聚乙烯和聚丙烯;导管鞘:聚四氟乙烯和聚甲基戊烯;导丝:0Cr18Ni9不锈钢;穿刺针:0Cr18Ni9不锈钢和聚丙烯;注射器:聚丙烯和聚异戊二烯,涂覆硅油润滑剂。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

用于起搏导线或导管在静脉系统中的经皮穿刺。

代理公司：

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.03.07,“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5907-2012《可撕开导管鞘套件》

生产地址：

2300 Berkshire Lane North Minneapolis,MN 55441

型号规格：

7089、7090、7091、7093、7095、7096、7097、7099、7127、7129、7131、7133