糖化血红蛋白测定试剂（液相色谱法）

糖化血红蛋白测定试剂（液相色谱法）

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

粤械注准20152400340

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

2024-06-21

2029-11-17

KH-101试剂包 A洗脱液：TRIS缓冲试剂，叠氮化钠防腐剂；B洗脱液：TRIS缓冲试剂，叠氮化钠防腐剂，氯化钠；C溶血剂：磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，叠氮化钠防腐剂。 T9A洗脱液：TRIS缓冲试剂，叠氮化钠防腐剂；T9B洗脱液：TRIS缓冲试剂，叠氮化钠防腐剂，氯化钠；T9C洗脱液：TRIS缓冲试剂，叠氮化钠防腐剂，氯化钠；T9D溶血剂：磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，叠氮化钠防腐剂。 校准品和质控品：全血，葡萄糖, C溶血剂(校准品采用一级参考物质标定,产品包括水平Ⅰ和水平Ⅱ两个水平的校准品)。 校准品靶值和质控品的靶值及范围详见校准品、质控品靶值单。 层析柱: 离子交换树脂。

本产品与糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于测定人体全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层

型号：KH-101、T9。KH-101试剂包：内装：A洗脱液：500ml、B洗脱液：300ml、C溶血剂：300ml；T9试剂袋：T9A洗脱液：800ml、T9B洗脱液：800ml、T9C洗脱液：800ml、T9D溶血剂：800ml。 校准品：水平Ⅰ:4ml×1，水平Ⅱ：4mL×1；水平Ⅰ:4ml×2，水平Ⅱ：4mL×2；水平Ⅰ:4ml×3，水平Ⅱ：4mL×3。质控品：水平Ⅰ:0.1ml×1，水平Ⅱ：0.1mL×1；水平Ⅰ:0.1ml×2，水平Ⅱ：0.1mL×2；水平Ⅰ:0.1ml×3，水平Ⅱ：0.1mL×3。 层析柱：KH-101层析柱1支/盒，T9层析柱1支/盒。

试剂包、试剂袋应在4-30℃避光条件下保存，未启封的配套试剂包有效期365天。在用户遵守储存和使用规则的条件下，在4℃～30℃、相对湿度10%～80%、避免阳光直射的环境中，启封后90天内应使用完毕。 未启封的KH-101和T9层析柱应在4℃～20℃、避光、保湿的条件下保存，未启封的层析柱有效期365天。在用户遵守储存和使用规则的条件下，在5℃～30℃、相对湿度10%～80%、避免阳光直射的环境中，KH-101层析柱应在启封后90天内使用，T9层析柱应在启封后150天内使用。超过一个星期不使用的层析柱，应从仪器上取下，重新连接两端的固定塞，以防层析柱内树脂干燥，并在4℃～20℃下避光保存。未开瓶的校准品和质控品2℃～8℃条件下冷藏保存有效期为365天； 校准品和质控品开瓶复溶后2℃～8℃条件下冷藏保存有效期为7天，校准品和质控品复溶方法详见检验方法。

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