人工膝关节假体植入配套专用器械包-鲁淄械备20250054号-器械数据

产品名称：

人工膝关节假体植入配套专用器械包

注册人名称：

山东新华联合骨科器材股份有限公司

注册(备案)号：

鲁淄械备20250054号

注册人住所：

山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

结构及组成：

本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。人工膝关节假体植入配套专用器械包由23个品种，223件产品组成。骨水泥型胫骨冲头是关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。关节手术用手柄用于关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工，采用不锈钢材料制成。骨科定位器是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。髓内定位杆是关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工，采用不锈钢材料制成。骨科定位器是用于定位、导向和保护，采用不锈钢材料制成。股骨截骨导向板是关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。关节手术用手柄是关节手术配套手术工，采用金属材料制成。骨科用持钉器是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料和硅胶材料制成。固定钉是关节手术配套手术工，采用金属材料制成。骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部、柄部均采用不锈钢材料制成。与有源器械连用。股骨远端截骨定位工是关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。打入器是骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。骨科手术器械通用手柄是骨科手术配套工，采用不锈钢、高分子材料制成。股骨假体试模是关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。骨科导向器是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。胫骨托试模是关节手术配套手术工，采用不锈钢材料。加压钳由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节，采用不锈钢材料制成。髌骨钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置，采用不锈钢材料制成。骨水泥加压器是植入骨替代材料时使用的工，采用不锈钢、高分子材料制成。骨科钻孔调节定位器是钻孔时的定位、导向和保护的工，采用不锈钢材料制成。胫骨垫片试模是关节手术配套手术工，采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨测量器是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。拆钉钳由头部、杆部和手柄组成，采用不锈钢材料制成。撑开钳手柄坚固，头部渐薄，其型式为弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力，采用不锈钢材料制成。组织拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头，采用不锈钢材料制成。所有产品非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。本次备案产品的预期用途分别如下：骨水泥型胫骨冲头用于关节手术中冲出型腔。骨科定位器用于定位和导向。髓内定位杆是关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。股骨截骨导向板用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。关节手术用手柄用于关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。骨科用持钉器用于骨科手术时夹持固定钉和打入固定钉的手术工。固定钉做为关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工使用。骨科钻头用于钻孔。股骨远端截骨定位工用于关节手术中定位、探测、评估或提供假体选择型号用。打入器用于将配合工(股骨远端截骨定位工)安装到位或者取出。骨科手术器械通用手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。股骨假体试模用于关节手术中评估或提供基准用。骨科导向器用于定位、导向和保护。胫骨托试模用于关节手术中评估或提供基准用。加压钳用于骨科手术时压缩固定。髌骨钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼。骨水泥加压器用于将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工。骨科钻孔调节定位器用于钻孔时的定位、导向和保护。胫骨垫片试模用于关节手术中评估或提供基准用。骨测量器用于骨科手术时测量截骨厚度。拆钉钳用于钳夹器械。撑开钳用于骨科手术中撑开组织或植入物。组织拉钩用于钩拉组织或皮肤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

型号规格：

E型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：