降钙素原检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）-豫械注准20242400963-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

注册人名称：

郑州如飞生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400963

注册人住所：

河南省郑州市高新技术产业开发区玉兰街55号光机电产业园E区1号

批准(备案)日期：

2024-12-10

有效期至：

2029-12-09

结构及组成：

主要组成成分：检测卡、检测缓冲液。检测卡：检测卡上下壳、试剂条。试剂条包被鼠源PCT单克隆抗体(1.25-3.75mg/mL)、包被羊抗鼠多克隆抗体(0.75-2.25mg/mL)、包被兔IgG多克隆抗体(0.5-1.5mg/mL)。检测缓冲液：缓冲液板、检测缓冲液。已标记鼠源PCT单克隆抗体(1.25-3.75μg/mL)、已标记羊抗兔多克隆抗体(0.33-1μg/mL)、0.05M PBS检测缓冲液、0.03% ProClin™300做防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河南省郑州市高新技术产业开发区玉兰街55号光机电产业园E区1号

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡在2℃～37℃条件下储存，缓冲液在2℃～8℃条件下储存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：