糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（蛋白酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20172400151

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：Tris缓冲液：60mmolL；蛋白酶K：700KUL；4-氨基安替比林：10.5mmolL；Triton x-100：3gL；叠氮化钠：0.95gL。试剂2（R2）：氨基酮氧化酶：9KUL；过氧化物酶：60KUL；TOOS：2.8ummolL；Triton x-100：1gL；叠氮化钠：0.95gL。校准品：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，叠氮化钠0.95gL；目标浓度范围：（160-240）μmolL。质控品：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，叠氮化钠0.95gL；目标浓度范围：（70-130）μmolL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×9mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）： 2×12mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：1×1000mL、试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×5000mL、试剂2（R2）：1×1000mL；试剂1（R1）：2×51mL、试剂2（R2）：2×11mL；试剂1（R1）：1×51mL、试剂2（R2）：1×11mL； 75测试盒（试剂1（R1）：15mL、试剂2（R2）：3mL）； 300测试盒（试剂1（R1）：60mL、试剂2（R2）：12mL）； 520测试盒（试剂1（R1) ：2×50mL、试剂2（R2) ：2×10mL）。校准品（选配）：1×1mL；5×1mL；20×1mL。质控品（选配）：1×1mL；5×1mL；20×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃下避光保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒（蛋白酶法）	京械注准20172400151	质控品：1×1mL	124.8000
江西省+动态第42批	糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒（蛋白酶法）	京械注准20172400151	校准品：1×1mL	107.8000
江西省+动态第42批	糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒（蛋白酶法）	京械注准20172400151	试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（蛋白酶法）	京械注准20172400151	试剂1(R1)：1×50mL，试剂2(R2)：1×10mL	2040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（蛋白酶法）	京械注准20172400151	校准品：1×1mL	107.8000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（蛋白酶法）	京械注准20172400151	试剂1(R1)：1×50mL，试剂2(R2)：1×10mL	1500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（蛋白酶法）	京械注准20172400151	校准品：1×1mL	107.80
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（蛋白酶法）	京械注准20172400151	质控品：1×1mL	124.80