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脱蜡液

国产备案第一类

产品名称：

脱蜡液

注册人名称：

上海长岛抗体诊断试剂有限公司

沪奉械备20150086号

注册人住所：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A

批准(备案)日期：

2015-08-25

结构及组成：

本产品主要由脱蜡液、防腐液、专用水等组成。

适用范围：

临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。

变更情况：

脱蜡液生产制造信息表述资料里的生产工艺流程图中加入了仪器配套试剂的生产流程图。;2017-06-09,1．根据我公司对脱腊液产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期24个月\\r\\n2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司脱腊液产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司脱蜡液生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更\\r\\n3. 由于我公司物料供应原因，原生产脱腊液所用物料F-0010需变更为F-0008，因此需对我公司脱蜡液生产制造信息表述资料里的生产工艺流程图进行变更;2017-08-18

生产地址：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类