钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）Calcium Reagents (CA)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20142405729

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

试剂1：乙醇胺缓冲液、叠氮钠；试剂2：邻甲酚酞络合酮、8-羟基喹啉。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素锂）中的钙浓度。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-08-06 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加浓缩液包装规格“06502821（产品编号）：4×1450测试/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（产品编号）：4×1340测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；11097595（产品编号）：4×890测试/盒（Atellica CH）。”，包装规格06502821（产品编号）的储存条件及有效期为“在15～25℃条件下保存，有效期24个月。”，包装规格11097595（产品编号）的储存条件及有效期为“在15～25℃条件下保存，有效期15个月。”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。n2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

04802312（产品编号）：6×675 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×660 测试/盒（ADVIA XPT）；07506552（产品编号）：7×358 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；06502821（产品编号）：4×1450 测试/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（产品编号）：4×1340测试/盒（ADVIA Chemistry XPT） 11097595（产品编号）：4 × 890测试/盒（Atellica CH）。

产品储存条件及有效期：

04802312（产品货号）、07506552（产品货号）、06502821（产品货号）:15～25°C条件下保存，有效期24个月。11097595（产品货号）:15～25°C条件下保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）Calcium Reagents (CA)	国械注进20142405729	7×358测试\|盒	1052.0000
江西省+动态第43批	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）Calcium Reagents (CA)	国械注进20142405729	7×358测试\|盒	1052.0000
江西省+动态第43批	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）Calcium Reagents (CA)	国械注进20142405729	4×890 测试\|盒	1758.6400
山东省医用耗材限价挂网数据	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	国械注进20142405729	04802312（货号）：6×675 测试/盒（Advia1200/1650/1800/2400）	6075.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	国械注进20142405729	04802312（货号）：6×660 测试/盒（ ADVIA XPT）	6075.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	国械注进20142405729	07506552（货号）：7×358 测试/盒（Advia 1200/1650/1800/2400/XPT）	2118.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	国械注进20142405729	11097595（货号）：4×890 测试/盒（Atellica CH）	3010.3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法）Calcium Reagents (CA)	国械注进20142405729	4×890 测试/盒	5629.30