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一次性使用无菌溶药器带针

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌溶药器带针

注册人名称：

阜新奥方医疗器械有限公司

辽食药监械(准)字2014第2150184号

批准(备案)日期：

2014-08-12

有效期至：

2019-08-11

结构及组成：

该产品由溶药器和溶药针组成。溶药器型式为偏头式,其结构为三件式,由外套、芯杆、橡胶活塞组成。溶药针由针座、针管、护套组成,为偏头式。溶药器的外套,芯杆、溶药针针座及护套由聚丙烯制成,橡胶活塞由天然橡胶制成,润滑剂为聚二甲基硅氧烷。主要性能:1.6针管与针座连接处施加70N的轴向静拉力,持续15s,两者不得松动或分离;针座与保护套两者分离力不大于15N;环氧乙烷残留量不大于10μg/g;侧孔针的污染指数应不超过90,溶药针每穿刺100次所产生的落屑应不超过3个;溶药器应无菌、无致热原、无急性全身毒性。

适用范围：

适用于临床加药和溶药。

产品标准编号：

YZB/辽0790-2014一次性使用无菌溶药器带针

生产地址：

阜新市太平区海新路312-6号

型号规格：

20mL 1.6×30 TW XZ、20mL 1.6×30 TW CZ

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