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前列腺特异抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

前列腺特异抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

国食药监械(准)字2012第3400100号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2012-02-03

有效期至：

2016-02-02

变更情况：

变更日期:2014.10.08,同意原注册内容“【适用机型】:CHEMCLIN 100型半自动化学发光仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光仪;包装规格:96测试/盒”变更为“【适用机型】:CHEMCLIN 100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型全自动化学发光免疫分析仪。包装规格:480测试/盒, 96测试/盒。”。说明书和产品标准的变更详见附表。

产品标准编号：

YZB/国 5414-2011

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

96测试/盒

预期用途：

该产品用于定量测定人血清中前列腺特异性抗原(PSA)的含量。

主要组成成分：

1.包被板2.酶标记物3.校准品4.化学发光底物液5.浓缩洗涤液6.封板膜。产品有效期:试剂盒贮存于2～8℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。