癌抗原15—3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222400836

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、稀释液(R3)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着抗癌抗原15-3抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：抗癌抗原15-3抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300；稀释液(R3)主要成分为：磷酸盐缓冲液；ProClin 300；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度癌抗原15-3抗原溶液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌抗原15-3（CA15-3）的含量。临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400836”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号F：2×50人份/盒	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号F：50人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号A：2×100人份/盒	20000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号A：100人份/盒	12000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号F；规格：2×50人份/盒	5500.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号F；规格：2×50人份/盒	5500.00
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号T（配校准品，无质控品）：60人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号T（配校准品，无质控品）：36人份\|盒	4320.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号T（配校准品和质控品）：60人份\|盒	6600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400836	型号T（配校准品和质控品）：36人份\|盒	4680.0000