肌酐（CRE）测定试剂盒（苦味酸法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐（CRE）测定试剂盒（苦味酸法）

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400137

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。试剂组成试剂1：NaOH ≥300.0mmolL 试剂2：苦味酸 ≥6.5mmolL 校准品组成肌酐目标浓度：120μmolL 该校准品为水基质液体校准品

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。

变更情况：

注册人名称：“北京百奥泰康生物技术有限公司”变更为“北京安图生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”；生产地址：“北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）、北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20190705)

生产地址：“京械注准20152400137：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20211216)

生产地址：

北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：

试剂1:60mL×5，试剂2:15mL×5；试剂1:60mL×4，试剂2:30mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:30mL×1；试剂1:80mL×4，试剂2:20mL×4；试剂1:80mL×4，试剂2:80mL×1；试剂1:80mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:80mL×2，试剂2:40mL×1；试剂1:48mL×3，试剂2:12mL×3；试剂1:48mL×3，试剂2:36mL×1；试剂1:48mL×4，试剂2:24mL×2；试剂1:48mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:400mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:4000mL×1，试剂2:1000mL×1；校准品(选配):1mL×1；

产品储存条件及有效期：

该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	肌酐(CRE)测定试剂盒(苦味酸法)	京械注准20152400137	试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酐(CRE)测定试剂盒(苦味酸法)	京械注准20152400137	试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×1	720.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酐(CRE)测定试剂盒(苦味酸法)	京械注准20152400137	试剂1：90mL×2，试剂2：45mL×1	1080.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	肌酐（CRE）测定试剂盒（苦味酸法）	京械注准20152400137	试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×1	720