一次性使用J型导管及附件-湘械注准20242140766-器械数据

产品名称：

一次性使用J型导管及附件

注册人名称：

湖南华林凯医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242140766

注册人住所：

湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

一次性使用J型导管及附件由J型导管、助推管、固定夹和导丝组成；导丝为附件。其中单J型导管由管体和接头组成；防逆流型J型导管由管体和防逆流瓣组成；亲水型和防逆流型J型导管表面覆盖亲水涂层；普通导丝由内芯、绕丝组成；超滑导丝由内芯、包塑层、亲水涂层组成；斑马导丝由软头、内芯和包塑层组成。J型导管由聚氨酯(PU)制成；亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成；普通导丝的内芯及绕丝由奥氏体不锈钢制成；超滑导丝的内芯由钛镍合金制成，包塑层由聚氨酯(PU)制成，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成；斑马导丝软头由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯由钛镍合金制成，包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成；助推管由高密度聚乙烯(HDPE)制成；固定夹由聚碳酸酯(PC)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应，一次性使用。

适用范围：

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：