6种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-粤械注准20242401492-器械数据

产品名称：

6种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

广东格锐科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401492

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报）

批准(备案)日期：

2024-11-06

有效期至：

2029-11-05

结构及组成：

本试剂盒(96测试/盒)由A盒和B盒组成。A盒的主要组成成分如下：稀释液：乙腈；萃取液：乙酸乙酯；复溶液1：甲醇、纯化水；复溶液2：纯化水；流动相添加剂：甲酸。B盒的主要组成成分如下：校准品C1~C7(冻干粉)：皮质醇、雄烯二酮、睾酮、孕酮、17α-羟孕酮、硫酸脱氢表雄酮、牛血清白蛋白；质控品QC1~QC2(冻干粉)：皮质醇、雄烯二酮、睾酮、孕酮、17α-羟孕酮、硫酸脱氢表雄酮、牛血清白蛋白；内标液(冻干粉)：皮质醇同位素、雄烯二酮同位素、睾酮同位素、孕酮同位素、17α-羟孕酮同位素、硫酸脱氢表雄酮同位素。(其他内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中皮质醇、雄烯二酮、睾酮、17α-羟孕酮、硫酸脱氢表雄酮的含量以及用于体外定量检测女性血清样本中孕酮的含量。皮质醇临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能；雄烯二酮临床上主要用于辅助诊断遗传性肾上腺皮质增生等疾病；睾酮临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断；17α-羟孕酮临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断；孕酮临床上主要用于先兆流产的辅助诊断；硫酸脱氢表雄酮临床上主要用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。

生产地址：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元

型号规格：

96 测试/盒

产品储存条件及有效期：

A 盒在 22℃～28℃条件下储存；B 盒在 2℃～8℃条件下，避光储存。试剂盒自生产之日起有效期为 12 个月。A 盒中复溶液 2 开封后应立即使用，其余试剂开封后在 22℃～28℃条件下储存，有效期为 30 天；B 盒开封复溶后可在 22℃～28℃条件下稳定储存 24 小时，如需暂时储存请密封并在 2℃～8℃条件下，避光储存，有效期为7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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