类风湿因子检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401002

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

批准(备案)日期：

2018-06-12

有效期至：

2023-06-11

变更情况：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170026号。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

型号规格：

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:60ml×3、R2:15ml×3；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60测试×5（R1:14.8ml×5+R2:3.7ml×5）

预期用途：

用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

主要组成成分：

类风湿因子检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）由R1和R2组成，R1为pH7.2、20mmol/L三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，0.95g/L叠氮钠，R2为≥8ml/L包被有羊抗人γ球蛋白的乳胶颗粒，0.95g/L叠氮钠。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	类风湿因子检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)	苏械注准20182401002	R1:40ml×1、R2:10ml×1	4250.0000
江西省+动态第39批	类风湿因子检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)	苏械注准20182401002	R1:40ml×2、R2:10ml×2	2000.0000