人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(乳胶法)-沪械注准20162400005-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(乳胶法)

注册人名称：

美艾利尔（上海）诊断产品有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400005

注册人住所：

上海市张江高科技园区李冰路151号研发楼4号楼一层

批准(备案)日期：

2020-08-10

有效期至：

2025-08-09

结构及组成：

β-hCG 单克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、抗α-TSH检测乳胶、兔IgG质控乳胶。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（hCG），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“美艾利尔（上海）诊断产品有限公司”变更为“雅培诊断产品（上海）有限公司”;注册人住所由“上海市张江高科技园区李冰路151号研发楼4号楼一层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号研发楼4号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400005”注册证共同使用。;2020-12-25,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区李冰路151号4号楼一层及7号楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼”。;本文件与“沪械注准20162400005”注册证共同使用。;2021-03-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼（自行生产）；2.上海市浦东新区王桥路786号，运通路396号，敬业路729号，利枝路66号5幢一层A3单元，A4单元（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400005”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-25

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路151号4号楼一层及7号楼

型号规格：

CB6：1支装、2支装

产品储存条件及有效期：

2～30℃存放于阴凉干燥处，24个月

管理类别：

第二类

备注：