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缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白—钴结合法）

国产有效注册第二类

产品名称：

缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白—钴结合法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20212400447

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2026-03-23

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. 试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、氯化钴。rn2. 试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、二硫苏糖醇（DTT）。rn3. 校准品、质控品:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、缺血修饰白蛋白（人源）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见注册证载明内容变化对比表。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8 ℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15 ℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8 ℃避光保存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400447”注册证共同使用。