甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)AFP-LATEX N “SEIKEN”-国械注进20143405854-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)AFP-LATEX N “SEIKEN”

注册人名称：

电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.

注册(备案)号：

国械注进20143405854

注册人住所：

日本东京都中央区日本桥室町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN

批准(备案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

缓冲液(R-1)、胶乳悬浮液(R-2)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白（AFP）浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

上海盈科医学生物科技有限责任公司

代理公司地址：

上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室

变更情况：

2018-12-19 “注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。

生产地址：

1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 JAPAN

型号规格：

缓冲液(R-1): 50mL× 1，胶乳悬浮液(R-2): 25mL× 1；缓冲液(R-1): 50mL ×1(DS-1)，胶乳悬浮液(R-2): 25mL × 1(DS-1)；缓冲液(R-1): 150mL× 1，胶乳悬浮液(R-2): 75mL× 1。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期为1年。

管理类别：

第三类

备注：