胆碱酯酶(CHE)试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)

国产注册

产品名称：

沪食药监械(准)字2013第2400811号(变更文件)

变更情况：

变更内容:将注册产品标准中条款5.5线性范围0-12500U/L在线性范围内试剂(盒)的分析性能应符合如下要求:1) 线性相关系数 r≥0.990;2)线性范围内各浓度点的相对偏差平均值不超过±15%。变更成条款5.5线性范围200-12500U/L在线性范围内试剂(盒)的分析性能应符合如下要求:1) 线性相关系数 r≥0.990;2) 线性范围内各浓度点的偏差≤1000U/L范围内浓度点的线性偏差应不超过±260U/L;＞1000U/L范围内浓度点的线性相对偏差应不超过±15%。本文件与沪食药监械(准)