白蛋白试剂盒(溴甲酚绿法)

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白试剂盒(溴甲酚绿法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400605

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

测定试剂：溴甲酚绿、聚氧化乙烯月桂醚（Brij-35）、丁二酸；校准品：白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中白蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加适用机型6种：日立LABOSPECT 008 AS、贝克曼AU5800、科华ZY-1200\\/1280、科华ZY-1200M\\/1280M全自动生化分析仪; \\n2、增加产品包装规格：10. 272mL 测定试剂：4×68mL 校准品：2mL、11. 测定试剂：4×380T 校准品：2mL；\\n3、延长开瓶有效期：试剂打开后冷藏于分析仪中的时间延长至42天；\\n4、延长产品有效期：产品的有效期由一年延长至18个月；\\n5、产品技术要求变更表，详见附件1（共1页）；\\n6、产品说明书变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400605”注册证共同使用。;2018-12-11,1、增加2种适用机型：Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加17种产品规格，详见附表1（共2页）；\\n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；\\n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400605”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品说明书中【阳性判断值或者参考区间】由“4-14岁：38～54 g\\/L 成人：34～48g\\/L”变更为“4-14岁：38～54 g\\/ L 成人：40～55g\\/L”；产品说明书中文字性变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400605”注册证共同使用。;2020-12-08,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20172400605”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

1年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格30（450T）：测定试剂：1×450T；	27.7650
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格26(1520T)：测定试剂：4×380T	395.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格20（210mL）：测定试剂：7×30mL	98.4100
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格21（240mL）：测定试剂：3×80mL；	120.9100
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格19（210mL）：测定试剂：3×70mL；	105.2900
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格12(1520T)：测定试剂：4×380T，校准品：2×1mL	395.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格28（1350T）：测定试剂：3×450T	310.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格22（300mL）：测定试剂：6×50mL	140.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格8（300mL）：测定试剂：6×50mL，校准品：2×1mL	99.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400605	规格5（210mL）：测定试剂：3×70mL，校准品：2×1mL；	75.6000