甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400996

注册人住所：

天津市东丽开发区四纬路10号201

批准(备案)日期：

2019-12-12

有效期至：

2024-12-11

结构及组成：

由试剂1（生物素标记的鼠抗人IgM单克隆抗体）、试剂2（甲型肝炎病毒抗原与辣根过氧化物酶标记的甲型肝炎病毒抗体）、阴性对照、阳性对照和IC卡组成。（具体详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人血清中的甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-24 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。

生产地址：

天津市东丽开发区四纬路10号201

型号规格：

100人份盒，500人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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