聚醚醚酮带线锚钉PEEK Suture Anchor-国械注进20233130536-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉PEEK Suture Anchor

注册人名称：

锐适公司Arthrex, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20233130536

注册人住所：

1370 Creekside Boulevard Naples, Florida 34108-1945 USA

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

产品由锚钉、缝线（带针或不带针）和插入器组成。锚钉和锚钉前端穿线孔的材质均为符合YY\\/T 0660的PEEK optima LT1聚醚醚酮。白\\/蓝色缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯编织制成，蓝色染料为21 CFR 74.3106 D&C 蓝色六号。白\\/黑色缝线由超高分子量聚乙烯，聚酯和尼龙编织制成，黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。缝合针由470不锈钢制成。插入器由手柄和杆部组成，插入器的杆部由符合ASTM F899的S17400或S17700或S30400不锈钢制成，接触人体；插入器的手柄由ABS材料制成，不接触人体。产品为灭菌包装，经环氧乙烷或者辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）

变更情况：

生产地址：

6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无