锁定接骨板固定系统

国产有效注册第三类

产品名称：

锁定接骨板固定系统

注册人名称：

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20173131442

注册人住所：

金港镇南沙香山南路（桃源3号）

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛(TA3)材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金(TC4)材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。

适用范围：

适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-11-30 1.注册证“产品结构及组成”由“锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成,产品采用符合GB/T13810规定的TA3纯钛(锁定接骨板)和TC4钛合金(锁定钉、螺纹环)材料制成,产品表面无着色,非灭菌包装。”变更为“锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成,锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛(TA3)材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金(TC4)材料制造,产品表面无着色,非灭菌包装。”rn2.型号规格变化见型号规格变化对比表。rn3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。rn2020-02-26 “生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号”变更为“生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层”。 n2022-06-22 产品技术要求对比表详见附页。 n2022-10-24 产品技术要求变更，详见附件。 n2022-10-24 产品技术要求变更，详见附件。 n2022-06-22 产品技术要求对比表详见附页。 n2022-10-24 产品技术要求变更，详见附件。

生产地址：

张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173461442。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	7孔右,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度136±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	5孔右,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度112±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	4孔右,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度100±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	10孔右,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度172±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	6孔右,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度124±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	6孔左,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度124±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	4孔左,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度100±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	7孔左,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度136±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	10孔左,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度172±5mm.	579.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	锁定接骨板固定系统-锁定接骨板	国械注准20173131442	8孔左,厚度3±0.5mm,宽度10±2mm,长度148±5mm.	579.0000