幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海经济特区益民生物工程制品厂

粤械注准20142400025

注册人住所：

珠海市拱北昌平路265号B栋6楼

批准(备案)日期：

2023-02-10

有效期至：

2024-09-05

结构及组成：

1.HP分离培养型:由分离培养液组成,主要成分为布氏肉汤、马血清、万古霉素、多粘菌素、TMP、二性霉素B;rn2.HP培养药敏型:由药敏培养液、药敏微孔板、CAT反应液、矿物油组成。其中,培养液主要成分为布氏肉汤和马血清;药敏微孔板包被的主要成分为:脲酶阴性对照孔、脲酶测试孔、触酶测试孔、生长对照孔、阿莫西林、阿莫西林克拉维酸、头孢克肟、硫酸庆大霉素、四环素、盐酸多西环素、阿奇霉素、克拉霉素、左氧氟沙星、司帕沙星、甲硝唑、替硝唑、利福平、呋喃唑酮;CAT反应液含过氧化脲;矿物油为液体石蜡。

适用范围：

供临床消化道幽门螺杆菌（HP）培养、测定、药物敏感试验用。其中HP分离培养型用于HP的分离培养，HP测定药敏型用于分离菌株的生化测定及药物敏感性试验。

变更情况：

2022-07-19: 1、生产地址由“珠海市拱北昌平路265号B栋6楼”变更为“惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三楼、四楼（委托生产）”。rnn2023-02-14: 1、生产地址由“惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三楼、四楼（委托生产）”变更为“ 珠海市拱北昌平路265号B栋6楼；惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三楼、四楼（委托生产）”。

生产地址：

珠海市拱北昌平路265号B栋6楼；惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三楼、四楼（委托生产）

型号规格：

Hp分离培养型：20人份/盒；Hp测定药敏型，20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂应置-80℃～0℃冷冻保存，有效期12个月；试剂在2℃～28℃可运输10天。rn培养液、微孔板启封后即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400025”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东阳光生物科技有限公司

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法）	粤械注准20142400025	20人份\|盒	5398.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法）	粤械注准20142400025	20人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法）	粤械注准20142400025	20人份/盒	107960.0000