便潜血测定试剂盒（散射比浊法）-鲁械注准20252400635-器械数据

产品名称：

便潜血测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400635

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2025-10-14

有效期至：

2030-10-13

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液(pH7.0)(0.05mol/L)、氯化钠(0.1mol/L)、聚乙二醇(0.5%)。R2：2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液(pH6.5)(0.05mol/L)、抗人血红蛋白抗体(小鼠，单克隆)包被的胶乳颗粒(0.1%)、甘油(2%)。缓冲液：磷酸盐缓冲液(pH7.0)(0.05mol/L)、氯化钠(0.1mol/L)、聚乙二醇(0.5%)。校准品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(pH7.0)(0.1mol/L)、甘露醇(6%)、血红蛋白抗原(人源)。质控品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(pH7.0)(0.1mol/L)、甘露醇(6%)、血红蛋白抗原(人源)。

适用范围：

用于体外定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

50测试/盒(R1：1×7mL，R2：1×2.5mL，缓冲液：1×3mL)；100测试/盒(R1：1×13mL，R2：1×4.5mL，缓冲液：1×5mL)。校准品(选配)：校准品1：1×0.5mL；1×1mL。校准品2：1×0.5mL；1×1mL。校准品3：1×0.5mL；1×1mL。校准品4：1×0.5mL；1×1mL。校准品5：1×0.5mL；1×1mL。校准品6：1×0.5mL；1×1mL。质控品(选配)：质控品1：1×0.5mL；1×1mL。质控品2：1×0.5mL；1×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃ 保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ