雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胰腺淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
国产
有效
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第二类
产品名称：
胰腺淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
注册人名称：
注册(备案)号：
桂械注准20162400067
注册人住所：
桂林市高新区信息产业园D-07号
批准(备案)日期：
2021-03-30
有效期至：
2026-03-29
结构及组成：
试剂一：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 52.5mmol\\/L、 α-葡萄糖苷酶 5KU\\/L、 抗人唾液腺淀粉酶抗体 42mg\\/L、 叠氮钠 1g\\/L；\\n试剂二：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 52.5mmol\\/L、 6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖 22mmol\\/L。\\n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围：
用于体外定量检测人血清样本中的胰淀粉酶含量。主要用于辅助诊断急性胰腺炎。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024年03月11日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 4mL×1\\/盒、试剂一 10mL×5 试剂二 10mL×1\\/盒、试剂一 20mL×5 试剂二 20mL×1\\/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 8mL×5\\/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 12mL×3\\/盒。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 4mL×1、试剂一 10mL×5 试剂二 10mL×1、试剂一 20mL×5 试剂二 20mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 8mL×5、试剂一 60mL×3 试剂二 12mL×3、550测试\\/盒（试剂一50mL×3 试剂二10mL×3）、800测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二12mL×3）、1200测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二12mL×3）。”；2、主要组成成分由“试剂一：Hepes缓冲液 52.5mmol\\/L α-葡萄糖苷酶 5KU\\/L 抗人唾液腺淀粉酶抗体 42mg\\/L 叠氮钠 1g\\/L ； 试剂二：Hepes缓冲液 52.5mmol\\/L EPS 22mmol\\/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 52.5mmol\\/L、 α-葡萄糖苷酶 5KU\\/L、 抗人唾液腺淀粉酶抗体 42mg\\/L、 叠氮钠 1g\\/L；试剂二：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 52.5mmol\\/L、 6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖 22mmol\\/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。”； 4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。
生产地址：
桂林市高新区信息产业园D-07号
型号规格：
\\/
产品储存条件及有效期：
1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\n2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一 40mL×5 试剂二 8mL×5|盒 | 4800.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一 20mL×5 试剂二 20mL×1|盒 | 2400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒 （EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一 40mL×5试剂二 8mL×5/盒 | 4800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒 （EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一 20mL×1试剂二 4mL×1 | 624.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒 （EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一20mL×5试剂二20mL×1 | 3120.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒 （EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一60mL×3 试剂二 12mL×3/盒 | 6480.0000 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒 （EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一20mL×5试剂二20mL×1 | 2400.00 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒 （EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一 40mL×5试剂二 8mL×5/盒 | 4800.00 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒 （EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一60mL×3 试剂二 12mL×3/盒 | 5616.00 |
| 2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒 （EPS底物法） | 桂械注准20162400067 | 试剂一 40mL×5试剂二 8mL×5/盒 | 4800.00 |
