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谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)

国产失效注册

产品名称：

谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

鄂食药监械(准)字2013第2401829号

批准(备案)日期：

2013-05-14

有效期至：

2017-05-13

结构及组成：

产品性能1. 物理性状1.1. 外观:液体组份澄清透明,无沉淀、无浑浊;包装完整,字迹清楚,标识准确,液体组份澄清无渗漏;板条应平整。1.2. 装量:检测试剂盒内各液体组份的装量不低于标示量。2. 准确度:将已知浓度的谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)加入到血液基质或其他体液成分中,其回收率应在(85%～115%)范围内。3. 最低检测限:最低检测限为1.0ng/mL。4. 线性:线性范围在浓度为0ng/mL～120 ng/mL时,剂量-反应曲线相关系数(r)应≥0.99。5. 交叉反应性:测定一定浓度的交

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样品中谷氨酸脱羧酶抗体(GlutamicAcidDecarboxylaceAntibody,GAD-Ab)的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂1167-2013

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

96人份/盒、192人份/盒