高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400216

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：\\tGood\'s 缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶；\\n试剂2（R2）： \\tGood\'s 缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶；\\n校准品：是以人血清为基质的冻干粉；质控品：是以人血清为基质的冻干粉。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400216”注册证共同使用。;2021-06-18,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共11页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共7页）。;本文件与“沪械注准20182400216”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400216”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1、在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2、试剂1与试剂2启用后在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3、校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。\\r\\n4、生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	4×400测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：2×30mL；校准品1×1mL；质控品1×1mL	2299.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	4×400测试（试剂1（R1）：4×48mL；试剂2（R2）：4×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：1×1mL(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	3200.0000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	4×440测试	907.9800
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	4×440测试	907.9800
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	4×400测试（试剂1（R1）：4×48mL；试剂2（R2）：4×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：1×1mL	825.4400
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	4×400测试（试剂1（R1）：4×48mL；试剂2（R2）：4×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：1×1mL	825.4400
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	4×400测试（试剂1（R1）：4×48mL；试剂2（R2）：4×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：1×1mL	825.4400
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	4×400测试（试剂1（R1）：4×48mL；试剂2（R2）：4×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：1×1mL	825.4400
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）	沪械注准20182400216	2×440测试	453.9900