Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20212400053

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人Ⅲ型前胶原N端肽抗体；固相试剂：包被有鼠抗人Ⅲ型前胶原N端肽抗体的磁性微球；校准品(可选购)：Ⅲ型前胶原N端肽、缓冲液、牛血清白蛋白。质控品(可选购)：Ⅲ型前胶原N端肽、缓冲液、牛血清白蛋白。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”；2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”；3、说明书变更内容详见附件1。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品(可选购)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。质控品(可选购)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400053	50测试/盒	1500.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400053	100测试/盒	3000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400053	50测试/盒	1500.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400053	100测试/盒	3000.00
江西省+动态第54批	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400053	100测试\|盒	4800.0000
江西省+动态第54批	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400053	50测试\|盒	2400.0000