便潜血\\/转铁蛋白复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

便潜血\\/转铁蛋白复合质控品

注册人名称：

安徽桐康医疗科技股份有限公司

皖械注准20232400184

注册人住所：

安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋

批准(备案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

水平1：血红蛋白（目标浓度：100ng\\/mL）、转铁蛋白（目标浓度：40ng\\/mL）、缓冲剂3-吗啉-2-羟基丙磺酸7.04g\\/L、稳定剂叠氮化钠1g\\/L；\\r\\n水平2：血红蛋白（目标浓度：400ng\\/mL）、转铁蛋白（目标浓度：320ng\\/mL）、缓冲剂3-吗啉-2-羟基丙磺酸7.04g\\/L、稳定剂叠氮化钠1g\\/L；\\r\\n注：不同批号的质控品靶值存在差异,具体见每批次靶值单。

适用范围：

用于本公司生产的便潜血测定试剂盒、粪便转铁蛋白测定试剂盒及便潜血\\/转铁蛋白测定试剂盒室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋

型号规格：

通用型1：水平1:1.1mL\\/瓶×1 瓶; 水平2:1.1mL\\/瓶×1 瓶；\\r\\n通用型2：水平1:1.1mL\\/瓶×2 瓶; 水平2:1.1mL\\/瓶×2 瓶；\\r\\n通用型3：水平1:1.1mL\\/瓶×4 瓶; 水平2:1.1mL\\/瓶×4 瓶；\\r\\n通用型4：水平1:1.1mL\\/瓶×8 瓶; 水平2:1.1mL\\/瓶×8 瓶；\\r\\n通用型5：水平1:1.1mL\\/瓶×12 瓶; 水平2:1.1mL\\/瓶×12 瓶；\\r\\n通用型6：水平1:1.1mL\\/瓶×16 瓶; 水平2:1.1mL\\/瓶×16 瓶。

产品储存条件及有效期：

于2℃～8℃存储，有效期12个月；开瓶后应避光保存，用后立即盖好瓶盖，避免交叉污染，在2℃～8℃可保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	便潜血/转铁蛋白复合质控品	皖械注准20232400184	通用型 1:水平1:1.1mL/瓶x1瓶;水平2:1.1mL/瓶X1瓶	80.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便潜血/转铁蛋白复合质控品	皖械注准20232400184	通用型 2: 水平1:1.1mL/瓶x2瓶;水平2:1.1mL/瓶x2瓶	160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便潜血/转铁蛋白复合质控品	皖械注准20232400184	通用型 3:水平1:1.1mL/瓶x4瓶;水平2:1.1m/瓶x4瓶	320.0000
江西省+耗材挂网采购项目	便潜血\|转铁蛋白复合质控品	皖械注准20232400184	通用型 3:水平1:1.1mL\|瓶x4瓶;水平2:1.1m\|瓶x4瓶	320.0000
江西省+耗材挂网采购项目	便潜血\|转铁蛋白复合质控品	皖械注准20232400184	通用型 2: 水平1:1.1mL\|瓶x2瓶;水平2:1.1mL\|瓶x2瓶	160.0000
江西省+耗材挂网采购项目	便潜血\|转铁蛋白复合质控品	皖械注准20232400184	通用型 1:水平1:1.1mL\|瓶x1瓶;水平2:1.1mL\|瓶X1瓶	80.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	便潜血/转铁蛋白复合质控品	皖械注准20232400184	通用型3 水平1:1.1mL/瓶4瓶;水平2:1.1mL/瓶4瓶	320
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	便潜血/转铁蛋白复合质控品	皖械注准20232400184	通用型1 水平1:1.1mL/瓶1瓶;水平2:1.1mL/瓶1瓶	80