免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20202400521

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

试剂1： Tris-HCl缓冲液 20mmolL 氯化钠 100mmolL EDTA 50mmolL 试剂2：抗人IgE抗体结合胶乳适量 Tris-HCl缓冲液 20mmolL 氯化钠 100mmolL 校准品：Tris-HCl缓冲液、人血清（含量≥5%）、免疫球蛋白IgE，目标浓度：水平1：50IUmL，水平2：100IUmL，水平3：200IUmL，水平4：500IUmL，水平5：1000IUmL；质控品：Tris-HCl缓冲液、人血清（含量≥5%）、免疫球蛋白IgE，质控品水平1靶值范围：50-86IUmL；质控品水平2靶值范围：350-510IUmL。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白IgE的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20202400521：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1)试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1； 2)试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2； 3)试剂1：30mL×1、试剂2：15mL×1； 4)试剂1：20mL×1、试剂2：10mL×1； 5)试剂1：12mL×1、试剂2：6mL×1； 6)400测试盒（试剂1：50mL×1、试剂2：26mL×1）； 7)520测试盒（试剂1：50mL×1、试剂2：24mL×1）； 8)600测试盒（试剂1：50mL×2、试剂2：24mL×2）； 9)740测试盒（试剂1：49mL×1、试剂2：25mL×1）； 10)740测试盒（试剂1：70mL×1、试剂2：35mL×1）； 11)800测试盒（试剂1：50mL×2、试剂2：26mL×2）； 12)840测试盒（试剂1：20mL×4、试剂2：20mL×2）； 13)840测试盒（试剂1：40mL×2、试剂2：20mL×2）； 14)1080测试盒（试剂1：24mL×2、试剂2：12mL×2）； 15)校准品（5水平，选配）：0.5mL×5； 16)质控品水平1（选配）：0.5mL×1； 17)质控品水平2（选配）：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400521	试剂1:50ml×1、试剂2:25ml×1	7050.0000
江西省+动态第42批	免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400521	试剂1:50ml×2、试剂2:25ml×2	14100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400521	试剂1:50ml×1、试剂2:25ml×1	8085.0000
江西省+动态第60批	免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400521	750测试\|盒（试剂1：64mL×1、试剂2：38mL×1）	20625.0000
江西省+动态第60批	免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400521	400测试\|盒（试剂1：50mL×1、试剂2：26mL×1）	10000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400521	试剂1:50ml×2、试剂2:25ml×2	16500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400521	400测试/盒（试剂1:50mL×1、试剂2:26mL×2）	11000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400521	试剂1:50ml×1、试剂2:25ml×1	8250