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肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

渝械注准20172400166

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2017-11-13

有效期至：

2022-11-12

变更情况：

延续注册,原注册证号:渝食药监械(准)字2013第2400211号。

生产地址：

重庆市九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座六层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×2 R24mL×2; R1 12mL×3 R2 4mL×3; R1 12mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 10mL×1; R1 30mL×2 R2 10mL×2;R1 30mL×3 R2 10mL×3; R1 30mL×4 R2 10mL×4; R140mL×3 R2 40mL×1; R1 45mL×1 R2 15mL×1; R145mL×2 R2 15mL×2; R1 45mL×3 R2 15mL×3; R145mL×4 R2

预期用途：

用于检测人体样本(血清、血浆)中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

主要组成成分：

试剂R1:磷酸盐缓冲液18mmol/L;试剂R2:胶乳溶液0.3%。肌钙蛋白I校准品重组肌钙蛋白I标示值见瓶签。测定系统可溯源至RIA方法。不同批号试剂盒中各组份不能互换。