过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（蛋白芯片法）-赣械注准20252400285-器械数据

产品名称：

过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（蛋白芯片法）

注册人名称：

江西迪迅生物基因工程有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252400285

注册人住所：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖北路688号9号楼南201室

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

检测板、浓缩洗涤液(25×)、IgE二抗工作液、酶工作液、底物溶液、位置卡

适用范围：

用于体外半定量检测人血清中过敏原特异性IgE抗体，临床上用于I型超敏反应的辅助诊断。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区滨康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240（委托生产）

型号规格：

25人份/盒10人份/盒(100位点)，25人份/盒10人份/盒(98位点)，25人份/盒10人份/盒(90位点)，50人份/盒20人份/盒(50位点A)，50人份/盒20人份/盒(50位点B)；50人份/盒20人份/盒(45位点B)，50人份/盒20人份/盒(40位点A)，50人份/盒20人份/盒(35位点B)，50人份/盒20人份/盒(28位点A)，50人份/盒20人份/盒(21位点B)，50人份/盒20人份/盒(16位点C)，50人份/盒20人份/盒(15位点A)，50人份/盒20人份/盒(14位点C)，50人份/盒20人份/盒(10位点C)，50人份/盒20人份/盒(9位点B)，50人份/盒20人份/盒(8位点B)，50人份/盒20人份/盒(7位点A)，50人份/盒20人份/盒(6位点A)见附件

产品储存条件及有效期：

试剂应避光存储在2～8℃，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称:杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司统一社会信用代码:91330108757206959N江西省第二类创新医疗器械