Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System-国食药监械(进)字2011第3303563号-器械数据

产品名称：

Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3303563号

注册人住所：

东京都千代田区外神田四丁目14番1号

批准(备案)日期：

2011-11-17

有效期至：

2015-11-16

结构及组成：

基本组成:透视摄影台(TU-8500H),X射线管组件(UH-6QC-307EY),X射线可变束光器(ZU-L5KUH),X射线平板探测器(FPD4030、FPD3030),遥控操作台(DR-V(F) 图像处理单元), X射线高压发生装置(DHF-158HⅢ(V) 80kW)降压变压器(KB229054A)选购件:见产品标准标称电功率:40kWX射线管组件:管型号:RH-6QC307,阳极类型:旋转阳极12度,焦点尺寸:0.4/0.7mm管电压范围:摄影条件下:40～150kV,透视条件下:40～125k

适用范围：

本产品是配备了FPD(平板探测器)的遥控操作式数字X射线透视摄影系统,是用于消化道诊断、整容检查、泌尿器官和妇科检查、支持内窥镜检查的专用透视摄影系统。

代理公司：

日立医疗器械(北京)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 4162-2011《数字X射线透视摄影系统》

生产地址：

千叶县柏市新十余二2番地1

型号规格：

EXAVISTA