钙测定试剂盒（偶氮砷III法）-粤械注准20242401618-器械数据

产品名称：

钙测定试剂盒（偶氮砷III法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401618

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

R1：偶氮砷Ⅲ(0.2 g/L)、PIPES缓冲液；校准品(选配)：CaCO3、盐酸；质控品(选配)：CaCO3、盐酸。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中钙(Ca)的含量。临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：5×60 mL；规格2：R1：1×60 mL；规格3：1850测试/盒；规格4：370测试/盒；规格5：1800测试/盒；规格6：360测试/盒；规格7：3500测试/盒；规格8：700测试/盒；规格9：R1：2×30 mL；规格10：320测试/盒；血液校准品(选配)：校准品：1×1 mL；尿液校准品(选配)：校准品：1×1 mL；血液质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL；尿液质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期 - 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期 - 试剂机载(2℃～15℃)有效期为14天。- 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。- 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存7天。- 产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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