髋关节假体金属髋臼(商品名:AK系列髋关节假体)-国食药监械(准)字2014第3461193号-器械数据

产品名称：

髋关节假体金属髋臼(商品名:AK系列髋关节假体)

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461193号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2014-07-01

有效期至：

2019-06-30

结构及组成：

该产品由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯和螺钉由符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金制成,金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合ISO5832-2标准中TA2规定的纯钛材料制成,髋臼加强帽由符合GB/T13810标准中TA2规定的纯钛材料制成,金属髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。

适用范围：

与同一系统组件配合,作为生物型髋关节假体使用,适用于⑴股骨头无菌坏死⑵股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)疾病髋关节置换。

变更情况：

变更日期:2016.01.06,“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 3632-2014《髋关节假体金属髋臼》

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

髋关节假体 金属髋臼(商品名:AK系列髋关节假体)

髋关节假体金属髋臼(商品名:AK系列髋关节假体)