心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌红蛋白（Myo）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

青岛华晶生物技术有限公司联系电话（13）邮箱（4）官方网站

鲁械注准20262400004

注册人住所：

山东省青岛市高新区科韵路77号

批准(备案)日期：

2026-01-05

有效期至：

2031-01-04

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液和IC卡组成。其中：1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜上，心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体II，肌红蛋白(Myo)检测线包被鼠抗人Myo单克隆抗体II，肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测线包被鼠抗人CK-MB单克隆抗体II，质控线包被鼠抗2,4-二硝基苯酚(DNP)单克隆抗体；结合垫上喷涂有荧光微球标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体I、鼠抗人Myo单克隆抗体I、鼠抗人CK-MB单克隆抗体I以及2,4-二硝基苯基-牛血清白蛋白(DNP-BSA)偶联物。2)样本稀释液：主要成分为Tris缓冲液(pH7.4±0.2)，装量为0.2mL。3)IC卡：与仪器配合使用，载有本批次的校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

生产地址：

山东省青岛市高新区科韵路77号

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ