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人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20232400147

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

由hGH试剂卡、hGH校准品C1、hGH校准品C2、校准曲线卡组成。rnhGH试剂卡：磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）。rn磁珠包被物（R1）：包被抗hGH单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗hGH单克隆抗体（小鼠），10 μg/L；MES 缓冲液, 50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LrnhGH校准品C1：生长激素（人源）；Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin 300，1.0 g/LrnhGH校准品C2：生长激素（人源）；Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin 300，1.0 g/Lrn校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中生长激素（hGH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。rn有效期：14个月。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1和C2开瓶后，在常温（10-30℃）条件下，有效期5天；在2～8℃环境下，有效期60天。

管理类别：

第二类