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甲基化检测样本前处理试剂盒

国产备案第一类

产品名称：

甲基化检测样本前处理试剂盒

注册人名称：

北京起源聚禾生物科技有限公司

京大械备20200110

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院5号楼4层401室

批准(备案)日期：

2023-09-05

结构及组成：

亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、磁珠悬浮液（不含可与靶基因特异性结合的组分）、洗脱液

适用范围：

本产品用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年09月05日，包装规格由“12人份\\/盒、24人份\\/盒”变更为“6人份\\/盒、12人份\\/盒、24人份\\/盒”；\\r\\n2021年03月15日，规格型号由6人份\\/盒、12人份\\/盒、24人份\\/盒变更为6人份\\/盒、12人份\\/盒、24人份\\/盒、36人份\\/盒、48人份\\/盒和60人份\\/盒\\r\\n2023年06月08日，备案人注册地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层401室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院5号楼4层401室\\r\\n2023年06月08日，生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层401室、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层A区、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层\\r\\n2023年06月08日，规格型号由6人份\\/盒、12人份\\/盒、24人份\\/盒、36人份\\/盒、48人份\\/盒和60人份\\/盒变更为12人份\\/盒、24人份\\/盒\\r\\n2023年06月08日，主要组成成分由由亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、纯化柱、收集管、T洗脱液组成。变更为亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、磁珠悬浮液（不含可与靶基因特异性结合的组分）、洗脱液\\r\\n2023年06月08日，预期用途由用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测变更为本产品用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层A区、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类