α-干扰素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242402025-器械数据

产品名称：

α-干扰素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402025

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2029-10-20

结构及组成：

试剂1：含生物素化α干扰素单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，蛋白缓冲液(PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂2：含吖啶酯标记的α干扰素单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，蛋白缓冲液(PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% Proclin300；校准品 1(选配)：蛋白缓冲液(PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂)；校准品 2(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约10.0 pg/mL)，蛋白缓冲液(PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂)；校准品 3(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约30.0 pg/mL)，蛋白缓冲液(PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂)；校准品 4(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约100.0 pg/mL)，蛋白缓冲液(PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂)；校准品 5(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约300.0 pg/mL)，蛋白缓冲液(PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂)；校准品 6(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约1300.0 pg/mL)，蛋白缓冲液(PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂)；质控品 1(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约30.00 pg/mL)，牛血清(含0.1%防腐剂)；质控品 2(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约300.00 pg/mL)，牛血清(含0.1%防腐剂)；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3、校准品5校准修标)

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α干扰素(IFN-α)的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。系列校准品(选配)：6水平×1mL；系列质控品(选配)：2水平×1mL；

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品、质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶的校准品2-8℃环境下可稳定保存8小时；复溶的质控品2-8℃环境下可稳定保存72小时；

管理类别：

Ⅱ

备注：