组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20222401112

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2022-09-08

有效期至：

2027-09-07

结构及组成：

该试剂盒由磁性微球溶液、示踪物结合物、校准品（C0、C1、C2）、质控品（Q1、Q2）组成。试剂盒组成部分的主要组成成分为：磁性微球溶液：包被抗组织多肽特异性抗原抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物：吖啶酯标记的抗组织多肽特异性抗原抗体，含BSA的磷酸盐缓冲液；校准品（C0、C1、C2）：组织多肽特异性抗原，含BSA的磷酸盐缓冲液；质控品（Q1、Q2）：组织多肽特异性抗原，含BSA的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中组织多肽特异性抗原（Tissue Polypeptide Specific Antigen，TPS）的含量。主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401112	100人份/盒	4000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401112	50人份/盒	2000.00
江西省+动态第62批	组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401112	100人份	7000.0000
江西省+动态第62批	组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401112	50人份	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401112	50人份/盒	2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401112	100人份/盒	5000