脂蛋白((a)测定试剂盒)

国产失效注册 Ⅲ

产品名称：

脂蛋白((a)测定试剂盒)

注册人名称：

()

国食药监械(进)字2004第3400954号(更)

注册人住所：

日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号

批准(备案)日期：

2004-06-24

有效期至：

2008-06-24

结构及组成：

本试剂盒由缓冲液和抗体溶液组成。缓冲液：50mmol/L Good\'s缓冲液，PH7.5、 0.1%叠氮钠。抗体溶液：12mgAb/mL抗人Lp(a)抗体(山羊)、0.1%叠氮钠。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的脂蛋白(a)。在临床医学用于动脉粥样硬化等疾病的体外辅助诊断。

代理公司：

上海华可生物试剂有限公司

生产地址：

日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2

型号规格：

4×30mL(996-19701)，2×10mL(992-19801)

管理类别：

Ⅲ

备注：

承产单位：日本和光纯药工业株式会社三重工场。变更内容：商品编号“(旧)418-41801(4×30mL)→(新)996-19701 (4×30mL)、(旧)414-41901(2×10mL)→(新)992-19801 (2×10mL)”，产品标准由原“YZB JAP1551《脂蛋白(a)测定试剂盒》”变更为“YZB JAP1551《脂蛋白(a)测定试剂盒 [Lp(a)-HA]》”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第34000954号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400954号(更)”。原证自发证之日起作废。