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无支架固定式宫内节育器(商品名:吉娜)

国产失效注册

产品名称：

无支架固定式宫内节育器(商品名:吉娜)

注册人名称：

天津和杰医疗器械有限公司

国械注准20153460103

注册人住所：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

批准(备案)日期：

2015-01-23

有效期至：

2020-01-22

结构及组成：

该产品分为节育器和放置系统两部分。其中节育器由手术线、尾丝、可降解锥体和6个铜套管组成,铜套管由2/0号系有手术结的聚丙烯手术线串起来,手术结下端穿有可降解椎体,降解椎体由50:50聚(DL-丙交酯-乙交酯)制成。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。手术线连接尼龙尾丝,节育器含铜总面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管及放置器组成。该产品经Co60辐照灭菌,一次性使用。附件:注册产品标准

适用范围：

该产品适用于育龄妇女分娩后避孕的目的。

变更情况：

应定期对产品进行严格随访,并对随访资料进行统计分析,以完善产品质量分析报告,在延续注册时提交。

生产地址：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

型号规格：

PP型