抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）-粤械注准20152400202-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152400202

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2025-03-10

结构及组成：

由ASO抗血清（兔抗人ASO抗体）、反应液（Tris-HCl缓冲液）、清洗液（含吐温20的Tris-HCl缓冲液）、ASO RFID卡和说明书组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆中的抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。

变更情况：

2020-03-13: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。nn2020-03-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2020-03-13: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2020-03-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

400测试/盒、200测试/盒、100测试/盒、50测试/盒。

产品储存条件及有效期：

反应液储存在室温，其余试剂储存在2～8℃条件下，未开封有效期为12个月，开封后保质期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400202”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司