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巨细胞病毒IgM（CMV IgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

巨细胞病毒IgM（CMV IgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20163400847

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

磁性微球溶液、发光标记物、缓冲液、低点校准品、高点校准品、样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中巨细胞病毒IgM（CMV IgM）抗体。

变更情况：

2017-08-08 “注册人住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2017-06-27 产品适用机型由：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。变更为：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。请注册人自行修订产品说明书、包装标签中的相应内容。 2019-08-12 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-11-12 1.产品适用机型变更。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 2021-06-21 1.适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

100测试盒

管理类别：

第三类