β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20182400655

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2028-03-25

结构及组成：

1）β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了β2-微球蛋白（β2-MG）单克隆抗体I（不低于0.5 mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（不低于1.0 mg/ml ），硝酸纤维素（NC）膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的β2-微球蛋白（β2-MG）单克隆抗体II（不低于0.01 mg/ml））、吸水纸、衬垫构成；2）检测缓冲液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；检测缓冲液为含有吐温20（1.0%）、叠氮钠（0.1%）防腐剂等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管：选配。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

型号t规格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400655

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182400655	S01：25人份\|盒	700.0000
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182400655	S02：50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182400655	S02：25人份\|盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182400655	S02：25人份/盒	526.2500