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轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20153402309

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-07-16

有效期至：

2025-07-15

结构及组成：

本试剂的主要组成成分包括：包被用轮状病毒单克隆抗体、标记用轮状病毒单克隆抗体、包被用腺病毒多克隆抗体、标记用腺病毒单克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括一次性塑料吸管、样品收集器（内装缓冲液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测婴幼儿粪便样本中的轮状病毒、腺病毒。

变更情况：

2016-08-24 1.抗原、抗体等主要材料的供应商发生变更，链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术公司”变更为“杭州博林生物技术公司或美艾利尔（上海）生物技术有限公司”。2.抗原、抗体等主要材料的供应商发生变更，标记用轮状病毒抗体由“向Oxoid公司购买”变更为“向Oxoid公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司购买”，标记用轮状病毒抗体从美艾利尔（上海）生物技术有限公司购买的浓度必须大于等于1.0mgml。3.产品技术要求文字性变更，由“附录A 1.2.1.1 用紫外分光光度计在655nm处检测轮状病毒抗体的浓度”变更为“附录A 1.2.1.1 用紫外分光光度计在280nm处检测轮状病毒抗体的浓度”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2019-02-21 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

型号规格：

板型：25人份盒

产品储存条件及有效期：

4～30°C干燥避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类